دورة لتطبيق برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية
دورة لتطبيق برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية
وصف الدورة التدريبية
- تطبيق برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية
- إن دورة تطبيق برنامج الجهاز الطبي الفردي (MDSAP) التي تستغرق يومين مخصصة لصانعي الأجهزة الطبية. ترغب منظمة الصحة العالمية في أن تتم مراجعتها في مناسبة واحدة فقط للامتثال للجودة والضرورات التنظيمية.
- من السلطات التنظيمية متعددة. توفر هذه الدورة لممارسي نظام الإدارة المعرفة والمهارات اللازمة لتطبيق نظام إدارة الجودة ISO 13485: 2016 الذي يلبي المتطلبات التنظيمية لمختلف المجالات الطبية
ملاءمة - من ينبغي أن يحضر؟
- • يخطط المحترفون المشاركون في نظام إدارة ISO 13485: 2016 لمواصلة وضع الأجهزة في السوق في أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة ؛
- • دعمت المنظمات التي تهتم بفعالية الامتثال لنظام إدارة الجودة ISO 13485: 2016 مع تبنيها لضروريات الولاية القضائية ذات الصلة داخل البلدان المشاركة في خطة عمل استراتيجية الحد من الفقر ؛
- • الناس ترغب منظمة الصحة العالمية في معرفة أن MDSAP يختلف عن التدقيق القياسي ISO 13485: 2016 ، من خلال منهج التدقيق التنظيمي لها ، وتصنيف عدم المطابقة ومعالجة تقرير التدقيق ؛
- • شهادة جامعية منظمة الصحة العالمية ترغب في ترتيب لمراجعة شهادة المنتسبين في المستقبل في وقت أقرب من هذه النقطة.
محتوى الدورة التدريبية
- • ما هو برنامج Medical Device Single (MDSAP) ولماذا تم تطويره ؛
- ما هي السلطات التنظيمية المشاركة في برنامج MDSAP ؛
- • الأساسيات الكامنة وراء نموذج تدقيق MDSAP والإرشادات المصاحبة ؛
- • هيكل ونطاق برنامج MDSAP وعمليات التدقيق والعلاقات المتبادلة بينهما ؛
- • الاختلافات بين MDSAP ومراجعات QMS المختلفة ، مما يعزز مهارات التدقيق الحالية لديك ويكون مستعدًا لدعم تدقيق MDSAP الفعال ؛
- • اكتشاف وثائق MDSAP واستخدام الكلمة الإقليمية الصحيحة وكذلك تصنيف الأخبار وعدم المطابقة ؛
- • ترتيب وقت تدقيق MDSAP واستخدام تقارير التدقيق.