دورة فى مراجعة المعايير الصيدلانية

وصف الدورة التدريبية

إنه طلب مُقيِّد على المؤسسات داخل الصناعات الدوائية والصناعات المرتبطة بها مراجعة حسابات صانعي المكونات الصيدلانية النشطة (API) ، وموردي المسواغات الرئيسية ومواد التغليف ، وخدمات المختبرات المتعاقد عليها.
تهدف هذه الدورة إلى مراجعة المعايير الأساسية ذات الصلة التي يمكن للمرء أن يتوقع تدقيقها مقابلها ، مما يوفر أساسًا قويًا لتطبيق مهارات التدقيق.
على وجه التحديد ، تغطي هذه الدورة التدريبية العناصر GMP الأول والثاني والثالث في الاتحاد الأوروبي ؛ PS 9000 ؛ ISO 17025 ؛ ISO 15378 و ISO 13485.
يتم استكشاف العديد من عناصر ISO 9001 (أنظمة إدارة الجودة) بالتفصيل.

ملاءمة - من ينبغي أن يحضر؟

هذه الدورة مناسبة لجميع الأشخاص الذين يرغبون في ربط التقدير بالمعايير المذكورة للتدقيق داخل تجارة المستحضرات الصيدلانية والصناعات المرتبطة بها ، وخاصة أولئك الذين يتعهدون
تدقيق المورد الخارجي.
بالإضافة إلى أولئك الذين لديهم دور تدقيق مسعور ، فهو مناسب أيضًا للأشخاص المؤهلين (QP).

محتوى الدورة التدريبية

بحلول نهاية الدورة ، سوف تكون قادرًا على فهم الهيكل والمتطلبات الرئيسية لما يلي:
GMP half I - الاحتياجات الأساسية للمنتج الدوائي
GMP النصف الثاني من الاتحاد الأوروبي - الاحتياجات الأساسية للمواد الفعالة المستخدمة كمواد أولية
GMP النصف الثالث - ICH Q9 ، ICH Q10 ، ISO 9001 - نظم إدارة الجودة
PS 9000 - تطبيق مألوف للإنتاج المتبع في صناعة مواد التعبئة والتغليف للمنتج الطبي
EXCiPACT و IPEC / PQG GMP دليل للسواغ الدوائية
ISO 17025 - كفاءة مختبرات الاختبار والتوحيد القياسي
ISO 13485 - نظم إدارة الجودة للأجهزة الطبية
ISO 15378 - مواد التعبئة الأولية