فحص المنتجات الطبية
فحص المنتجات الطبية
وصف الدورة
- تركز هذه الدورة التي تستغرق خمسة أيام ونصف على أنظمة الجودة وواجهة برنامج الرصد العالمي من منظور الشخص المؤهل أو قائد الجودة.
- إنه يركز على واجبات QP والتحديات في المحاكمات الوقائية والمتطوعين والمرضى.
- تحت قيادة مفتشين خبراء سابقين ، QP ومستشارين حاليين ، أضافت هذه الدورة التفاعلية للغاية قيمة مضافة إلى QP والمراجعين والعاملين في عرض التجارب السريرية.
ملاءمة - من ينبغي أن يحضر؟
- الشخص المؤهل الطموح
- لديك الكثير من الاحتمالات لتصبح QP مع أمريكا من مزود التدريب الآخر!
- الفنية الصيدلانية
- لن يصبح كل الأشخاص الذين يحضرون هذه الدورات QPs.
- يستخدم الكثيرون التدريب لتطوير كمديرين تقنيين داخل مناطق بديلة من تصنيع الأدوية وإدارتها.
- يحضر الدورات العديد من المهنيين في مجال التجارة من مجموعة من التخصصات كجزء من التطوير الماهر المستمر.
- مع عدد من وحدات QP البديلة لدينا ، تم تصميم هذه الدورة لتؤدي إلى شهادات دراسات عليا ودبلوم وماجستير.
- اكتشف لماذا يجب عليك اختيار وكالة مستقلة لتدريب QP من خلال زيارة قسم تدريب الأشخاص المؤهلين.
محتوى الدورة التدريبية
- التجربة السريرية
- مراحل التجارب السريرية
- تأثير تصميم التجربة على عمليات التصنيع والتعبئة
- الإطار التنظيمي
- التوجيهات 2001/20 / EC و 2005/28 / EC
- الملحق 13
- دور الشخص المؤهل
- الواجبات القانونية
- المستندات الرئيسية - CTA ، The Goblin King وملف مواصفات المنتج
- شهادة المنتجات المصنعة أو المصدر من خارج الاتحاد الأوروبي
- عملية إطلاق مرحلتين
- دور QP في تصنيع الانقسام والشركات الافتراضية
- التحديات الخاصة
- ممارسات التصنيع الجيدة
- مصادر المواد ، بما في ذلك المقارنة
- الإنتاج ومراقبة جودة IMPs
- قضايا التعبئة والتغليف - المسببة للعمى وأمن المنتج
- التحقق من الصحة - كم ، متى؟
- تعيين وتمديد مدة الصلاحية
- يحتفظ والعوائد
- تقييم 'معادلة' معايير GMP
- ممارسة سريرية جيدة
- ما هو برنامج شركاء Google المعتمدون؟
- واجهة GMP / GCP - هل تنتهي مسؤوليات QP؟