فحص المنتجات الطبية

فحص المنتجات الطبية

 

وصف الدورة 

  • تركز هذه الدورة التي تستغرق خمسة أيام ونصف على أنظمة الجودة وواجهة برنامج الرصد العالمي  من منظور الشخص المؤهل أو قائد الجودة.
  • إنه يركز على واجبات QP والتحديات في المحاكمات الوقائية والمتطوعين والمرضى.
  • تحت قيادة مفتشين خبراء سابقين ، QP ومستشارين حاليين ، أضافت هذه الدورة التفاعلية للغاية قيمة مضافة إلى QP والمراجعين والعاملين في عرض التجارب السريرية.

ملاءمة - من ينبغي أن يحضر؟

  • الشخص المؤهل الطموح
  • لديك الكثير من الاحتمالات لتصبح QP مع أمريكا من مزود التدريب الآخر!
  • الفنية الصيدلانية
  • لن يصبح كل الأشخاص الذين يحضرون هذه الدورات QPs.
  • يستخدم الكثيرون التدريب لتطوير كمديرين تقنيين داخل مناطق بديلة من تصنيع الأدوية وإدارتها.
  • يحضر الدورات العديد من المهنيين في مجال التجارة من مجموعة من التخصصات كجزء من التطوير الماهر المستمر.
  • مع عدد من وحدات QP البديلة لدينا ، تم تصميم هذه الدورة لتؤدي إلى شهادات دراسات عليا ودبلوم وماجستير.
  • اكتشف لماذا يجب عليك اختيار وكالة مستقلة لتدريب QP من خلال زيارة قسم تدريب الأشخاص المؤهلين.

محتوى الدورة التدريبية

  • التجربة السريرية
  • مراحل التجارب السريرية
  • تأثير تصميم التجربة على عمليات التصنيع والتعبئة
  • الإطار التنظيمي
  • التوجيهات 2001/20 / EC و 2005/28 / EC
  • الملحق 13
  • دور الشخص المؤهل
  • الواجبات القانونية
  • المستندات الرئيسية - CTA ، The Goblin King وملف مواصفات المنتج
  •  شهادة المنتجات المصنعة أو المصدر من خارج الاتحاد الأوروبي
  • عملية إطلاق مرحلتين
  • دور QP في تصنيع الانقسام والشركات الافتراضية
  • التحديات الخاصة
  • ممارسات التصنيع الجيدة
  • مصادر المواد ، بما في ذلك المقارنة
  • الإنتاج ومراقبة جودة IMPs
  • قضايا التعبئة والتغليف - المسببة للعمى وأمن المنتج
  • التحقق من الصحة - كم ، متى؟
  • تعيين وتمديد مدة الصلاحية
  • يحتفظ والعوائد
  • تقييم 'معادلة' معايير GMP
  • ممارسة سريرية جيدة
  • ما هو برنامج شركاء Google المعتمدون؟
  • واجهة GMP / GCP - هل تنتهي مسؤوليات QP؟

التاريخ والمكان