تطبيق برنامج التدقيق الفردي للجهاز الطبي

تطبيق برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية

 

وصف الدورة التدريبية

  • تطبيق برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية
  • إن دورة تنفيذ برنامج التدقيق على الأجهزة الطبية (MDSAP) لمدة خمسة أيام مخصصة لصانعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في المراجعة لمرة واحدة فقط للامتثال لمتطلبات الجودة والجودة التنظيمية
  • من السلطات التنظيمية المتعددة. توفر هذه الدورة لممارسي نظام الإدارة والمعرفة والمهارات اللازمة لتنفيذ نظام إدارة الجودة ISO 13485: 2016 الذي يلبي المتطلبات التنظيمية لمختلف أسواق الأجهزة الطبية: أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة.

ملاءمة - من ينبغي أن يحضر؟

  • • يخطط المحترفون المشاركون في نظام إدارة ISO 13485: 2016 لمواصلة وضع الأجهزة في السوق في أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة ؛
  • • دعم المنظمات للحفاظ على فعالية الامتثال لنظام إدارة الجودة ISO 13485: 2016 مع تبنيها لضروريات الولاية القضائية ذات الصلة داخل البلدان المشاركة في خطة عمل استراتيجية MDSAP
  • إلا أن MDSAP يختلف عن التدقيق القياسي ISO 13485: 2016 ، من خلال منهج التدقيق التنظيمي ، وتصنيف عدم المطابقة ومعالجة تقرير التدقيق ؛
  • • منظمة زميلة ترغب في الترتيب لمراجعة في وقت أبكر من الوقت المحدد.

محتوى الدورة التدريبية

  • • ما هو برنامج التدقيق الطبي للأجهزة الطبية (MDSAP) ولماذا تم تطويره ؛
  • ما هي السلطات التنظيمية المشاركة في برنامج MDSAP ؛
  • • الأساسيات الكامنة وراء نموذج تدقيق MDSAP والإرشادات المصاحبة ؛
  • • هيكل ونطاق برنامج تدقيق MDSAP وعمليات التدقيق والعلاقات المتبادلة بينهما ؛
  • • الاختلافات بين عمليات تدقيق MDSAP و QMS البديلة ، مما يعزز مهارات التدقيق الحالية لديك ويكون مستعدًا لدعم تدقيق MDSAP الفعال ؛
  • • اكتشاف وثائق MDSAP واستخدام الكلمة الإقليمية الصحيحة وكذلك تصنيف التقارير وعدم المطابقة ؛
  • • ترتيب وقت تدقيق MDSAP واستخدام تقارير التدقيق.

التاريخ والمكان