تطبيق برنامج التدقيق الفردي للجهاز الطبي
تطبيق برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية
وصف الدورة التدريبية
- تطبيق برنامج التدقيق الفردي للأجهزة الطبية
- إن دورة تنفيذ برنامج التدقيق على الأجهزة الطبية (MDSAP) لمدة خمسة أيام مخصصة لصانعي الأجهزة الطبية الذين يرغبون في المراجعة لمرة واحدة فقط للامتثال لمتطلبات الجودة والجودة التنظيمية
- من السلطات التنظيمية المتعددة. توفر هذه الدورة لممارسي نظام الإدارة والمعرفة والمهارات اللازمة لتنفيذ نظام إدارة الجودة ISO 13485: 2016 الذي يلبي المتطلبات التنظيمية لمختلف أسواق الأجهزة الطبية: أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة.
ملاءمة - من ينبغي أن يحضر؟
- • يخطط المحترفون المشاركون في نظام إدارة ISO 13485: 2016 لمواصلة وضع الأجهزة في السوق في أستراليا والبرازيل وكندا واليابان والولايات المتحدة ؛
- • دعم المنظمات للحفاظ على فعالية الامتثال لنظام إدارة الجودة ISO 13485: 2016 مع تبنيها لضروريات الولاية القضائية ذات الصلة داخل البلدان المشاركة في خطة عمل استراتيجية MDSAP
- إلا أن MDSAP يختلف عن التدقيق القياسي ISO 13485: 2016 ، من خلال منهج التدقيق التنظيمي ، وتصنيف عدم المطابقة ومعالجة تقرير التدقيق ؛
- • منظمة زميلة ترغب في الترتيب لمراجعة في وقت أبكر من الوقت المحدد.
محتوى الدورة التدريبية
- • ما هو برنامج التدقيق الطبي للأجهزة الطبية (MDSAP) ولماذا تم تطويره ؛
- ما هي السلطات التنظيمية المشاركة في برنامج MDSAP ؛
- • الأساسيات الكامنة وراء نموذج تدقيق MDSAP والإرشادات المصاحبة ؛
- • هيكل ونطاق برنامج تدقيق MDSAP وعمليات التدقيق والعلاقات المتبادلة بينهما ؛
- • الاختلافات بين عمليات تدقيق MDSAP و QMS البديلة ، مما يعزز مهارات التدقيق الحالية لديك ويكون مستعدًا لدعم تدقيق MDSAP الفعال ؛
- • اكتشاف وثائق MDSAP واستخدام الكلمة الإقليمية الصحيحة وكذلك تصنيف التقارير وعدم المطابقة ؛
- • ترتيب وقت تدقيق MDSAP واستخدام تقارير التدقيق.