مراجعة المعايير الصيدلانية

وصف الدورة التدريبية

من المتطلبات المقيدة للشركات في الصناعات الدوائية والصناعية المتحالفة أن تفحص المكونات الصيدلانية الفعالة (API) ، ومصادر الجراثيم الرئيسية ، ومواد التغليف ، وخدمات المختبرات المتعاقد عليها.
تهدف هذه الدورة إلى مراجعة المعايير الأساسية ذات الصلة التي قد يتوقع المرء مراجعتها ، مع توفير أساس قوي لتطبيق مهارات المدقق.
على وجه التحديد ، تغطي جلسة الاتحاد الأوروبي هذه أجزاء برنامج الرصد العالمي الأول والثاني والثالث ؛ PS 9000 ؛ ISO 17025 ؛ ISO 15378 و ISO 13485.
يتم استكشاف العديد من عناصر ISO 9001 (أنظمة إدارة الجودة) بالتفصيل.

ملاءمة - من ينبغي أن يحضر؟

هذه الدورة مناسبة لجميع الأشخاص الذين يحتاجون إلى تقدير المعايير المذكورة للتدقيق داخل الصناعات الدوائية والصناعات المرتبطة بها ، لا سيما أولئك الذين يتعهدون تدقيق المورد الخارجي.
بالإضافة إلى أولئك الذين لديهم دور تدقيق ، فهو مناسب أيضًا للأشخاص المؤهلين (QP).

محتوى الدورة التدريبية

GMP النصف الأول - الاحتياجات الأساسية للبضائع صحية
GMP النصف الثاني من الاتحاد الأوروبي - الاحتياجات الأساسية للمواد الفعالة المستخدمة كمواد أولية
GMP النصف الثالث - ICH Q9 ، ICH Q10 ، ISO 9001 - نظم إدارة الجودة
PS 9000 - تطبيق إنتاج شائع معقول نلاحظ حول تصنيع مواد التعبئة والتغليف للبضائع صحية
EXCiPACT و IPEC / PQG GMP دليل للسواغ الدوائية
ISO 17025 - كفاءة مختبرات الاختبار والنشاط
ISO 13485- نظم إدارة الجودة للأجهزة الطبية
ISO 15378 - مواد التعبئة الأولية