دورة فى سلامة البيانات وإدارة الوثائق
دورة فى سلامة البيانات وإدارة الوثائق
نظرة عامة على الدورة
- لقد أصبحت مشكلة أساسية في حوكمة المستندات ويتوقع المنظمون أن يكون العمال العاملون في أدوار GxP يمتلكون التدريب خلال هذا الفضاء الحيوي.
- يغطي هذا البرنامج خلفية تكامل المعلومات وسبب أهميتها والطريقة التي تؤثر بها احتياجاتها على كل الأنظمة الورقية والقائمة على الكمبيوتر.
- يمكن للدورة أن تجسد مناقشة لأحدث دليل لسلامة معلومات MHRA والذي يوفر توجيهًا لتوقعات سلامة المعلومات التي يجب أن تفكر فيها المنظمات المعنية في أي جانب دورة حياة GxP الدوائية (GCP ، GMP ، GLP و GvP).
- سوف تكسب مشاركًا في فهم الضرورات صنع تكامل معلومات معين ، ومراجعة نتائج فحص سلامة المعلومات ، والحصول على مشورة عملية بشأن تحديد وتنفيذ إدارة البيانات المناسبةعملية الامتثال لمتطلبات سلامة البيانات.
فوائد الحضور:
- فهم أهمية سلامة المعلومات ومراقبة وثيقة ذكية
- ناقش معايير وتعريفات سلامة البيانات - على سبيل المثال ALCOA
- كن على دراية باللوائح والإرشادات الأساسية
- فهم مشكلات نظام إدارة الجودة لتكامل المعلومات وإدارة المستندات
- مراجعة إدارة المستندات وتفتيش سلامة المعلومات لتسهيل الامتثال التقييدي
- النظر في ضرورات حوكمة سلامة المعلومات لوقف انتهاكات سلامة المعلومات
الذي ينبغي أن يحضر؟
- هذه الدورة مخصصة للمديرين والعاملين من جميع تدابير GxP square داخل الصناعات الدوائية والأجهزة الطبية. منظمة الصحة العالمية مسؤولة عن إنشاء ومراجعة و / أو الموافقة و / أو الإبلاغ عن
- البيانات للتأكد من سلامة المعلومات ، ولا سيما أولئك الذين يعملون في:
- الصناعات التحويلية
- ضمان الجودة / مراقبة الجودة
- الامتثال
- اليقظة الدوائية
- سيستفيد أيضًا من البرنامج موظفو ضمان الجودة من CROs / CMOs ومدققي حسابات GxP المسؤولين عن إجراء عمليات التدقيق والتفتيش الذاتي أو عمليات التدقيق الخارجية.
محارو الدورة التدريبية
- مبادئ سلامة البيانات وممارسات التوثيق الجيدة
- ما هي سلامة البيانات؟
- لماذا تعد سلامة البيانات مهمة؟
- مبادئ الكوا
- ممارسة توثيق جيدة بما في ذلك السجلات الورقية والإلكترونية
- قواعد سلامة البيانات والمبادئ التوجيهية
- MHRA / WHO / FDA / EMA / PICS / ICH GCP R2 ، إرشادات تكامل البيانات
- مراجعة جماعية ومناقشة بعض الوثائق الأساسية المنظمة بالإضافة إلى أحدث دليل لسلامة معلومات MHRA
- إدارة الوثائق ونتائج فحص سلامة البيانات
- نتائج ادارة الاغذية والعقاقير
- مناقشة جماعية حول نتائج التفتيش
- اعتبارات نظام إدارة الجودة لتكامل البيانات والتوثيق
- ما مربع قياس الطقس من QMS لسلامة المعلومات؟
- اعتبارات إدارة المخاطر
- مراقبة البيانات
- مناقشة خبرة المشاركين وأفضل مراقبة لنظام إدارة الجودة وإدارة المعلومات
- سلامة البيانات لأنظمة الكمبيوتر
- اعتبارات التحقق من صحة نظام الكمبيوتر
- ما هو متوقع للامتثال لأنظمة GXP
- مناقشة المستندات وتكامل البيانات القضايا
- سلامة البيانات والتوقيعات الرقمية
- نسخ مصدقة / نسخ حقيقية
- TMF
- إدارة ومنع انتهاكات سلامة البيانات