جودة المنتجات الطبية
جودة المنتجات الطبية
وصف الدورة التدريبية
- تركز هذه الدورة على أنظمة الجودة وواجهة GMP / GCP من منظور الشخص المؤهل أو قائد الجودة. إنه يوجه واجبات QP وتحدياته في حماية التجارب والمتطوعين والمرضى. تحت قيادة المفتشين السابقين خبراء goblin و QPs والمستشارين الحاليين ، تضيف هذه الدورة التفاعلية للغاية قيمة إلى QPs والمراجعين والعاملين في مجال تزويد التجارب السريرية.
ملاءمة - من ينبغي أن يحضر؟
- الشخص المؤهل الطموح
- الفنية الصيدلانية الفنية
محتوى الدورة
- مراحل التجارب
- تأثير تصميم التجربة على عمليات التصنيع والتعبئة
- الإطار التنظيمي
- التوجيهات 2001/20 / EC و 2005/28 / EC
- الملحق 13
- دور الشخص المؤهل
- الواجبات القانونية
- الوثائق الرئيسية
- CTA ، ملف IMP وملف مواصفات المنتج.
- مراقبة وإصدار الشهادات للمنتجات المصنعة أو المصدر خارج الاتحاد الأوروبي
- عملية إطلاق مرحلتين
- دور QP في صناعة الانقسام وفي الشركات الافتراضية
- التحديات الخاصة
- ممارسات التصنيع الجيدة
- مصادر المواد ، بما في ذلك المقارنة
- الإنتاج ومراقبة جودة IMPs
- قضايا التعبئة والتغليف - المسببة للعمى وأمن المنتج
- التحقق من الصحة - كم ، متى؟
- تعيين وتمديد مدة الصلاحية
- يحتفظ والعوائد
- تقييم 'معادلة' معايير GMP