القانون الصيدلى والإدارة
القانون الصيدلى والإدارة
وصف الدورة التدريبية
- تم تصميم هذه الدورة التدريبية التفاعلية البالغة مدتها 5 أيام لتزويد الشخص المؤهل الطموح والمهني بجودة المستحضرات الصيدلانية بمعرفة وفهم التشريعات الصيدلانية الدولية حتى يتمكنوا من القيام بواجباتهم بمهارة وسلطة. سنصف القوانين واللوائح والإرشادات التي تملي الطريقة التي يجب أن نعمل بها بشكل يومي ، وسنشرح سبب وجود هذه القوانين وكيف تنشأ ، وسنصف أدوار ومسؤوليات الهيئات التنظيمية الدولية الرئيسية وسنعمل على التأكيد على الدور الرئيسي الذي يجب أن يلعبه QP والمهنيين الصيدلانيين لضمان الامتثال للتشريعات الدولية لصالح سلامة المرضى.
- يعتبر القانون الصيدلاني وإدارته من متطلبات المعرفة الأساسية لجميع الأشخاص المؤهلين (QP). تم توضيح ذلك بوضوح في المادة ذات الصلة من التوجيهات الأوروبية 2001/82 / EC و 2001/83 / EC وفي دليل دراسة الشخص المؤهل الحالي. يجب أن يضمن QP الالتزام بالقوانين ذات الصلة. وبالتالي ، من الضروري فهم شامل للقوانين والعمليات القانونية ، داخل أوروبا وخارجها.
- هذا صحيح بالمثل للمدراء التقنيين الصيدلانيين الآخرين.
اهداف الدورة:
- لفهم لماذا لدينا قوانين الأدوية وما تسعى لتحقيقه
- لفهم الآليات الأوروبية للسيطرة على المنتجات الطبية - توجيهات الاتحاد الأوروبي واللوائح التي تؤثر على الأدوية البشرية والبيطرية - دور QP - الاستيراد في الاتحاد الأوروبي والتوزيع داخل الاتحاد الأوروبي (تجارة الجملة) - منظمة التسويق والتصنيع وتراخيص الجملة ووظيفة EMA - اتفاقيات الاعتراف المتبادل (MRAs) - صلاحيات سلطات الترخيص وإجراءات الترخيص الضارة
- لفهم التشريعات والإرشادات الأخرى ذات الصلة - تشريعات الولايات المتحدة و FDA - المجلس الدولي للتنسيق (ICH) - الموافقة المسبقة عن علم / S - الأجهزة الطبية - منتجات الحدود - الأدوية التي تسيطر عليها.
ملاءمة - من ينبغي أن يحضر؟
- الشخص المؤهل الطموح
- - يعتبر تدريبنا بشكل عام أفضل ما هو متاح ويتم الاحتفاظ بأعداد كبيرة في مجال الصناعة لدينا.
- - بالإضافة إلى قبولنا في المملكة المتحدة ، فإن دوراتنا التدريبية معروفة ومقبولة من قبل العديد من دول الاتحاد الأوروبي الأخرى ، بما في ذلك أيرلندا وهولندا والنمسا والمجر ومالطا.
- - من المرجح أن تصبح QP معنا من أي مزود تدريب آخر!
- الفنية الصيدلانية الفنية
- - لا ينوي جميع الأشخاص الذين يحضرون هذه الدورات أن يصبحوا QPs. يستخدم الكثير منهم التدريب لتطوير كمديرين تقنيين في مجالات أخرى من تصنيع الأدوية ومراقبتها.
- - يحضر الدورات العديد من المتخصصين في هذا المجال من مجموعة من التخصصات كجزء من التطوير المهني المستمر. مع بعض وحدات QP الأخرى لدينا ، تم تصميم هذه الدورة لتؤدي إلى شهادات دراسات عليا ودبلوم وماجستير.
محتويات الدورة:
- تشريع الأدوية الأوروبية
- - الإطار التشريعي في الاتحاد الأوروبي
- - توجيهات الاتحاد الأوروبي واللوائح التي تؤثر على الأدوية
- - القوانين التي تحكم التجارب السريرية والمنتجات الطبية الاستقصائية
- - تنظيم وظيفة EMA
- - EU GMP (حجم EudraLex 4)
- - إذن التسويق في الاتحاد الأوروبي ، والمحتوى ، والهيكل (CTD) وطرق التطبيق
- - الاختلافات في التراخيص التسويقية
- - البيانات غير السريرية / علم السموم
- - الاستيراد في الاتحاد الأوروبي والتوزيع داخل الاتحاد الأوروبي
- - صلاحيات سلطات الترخيص والعقوبات التي يمكن فرضها
- - اليقظة الدوائية
- التصنيع وتجارة الجملة إذن
- - بدء الضوابط المادية
- - الواردات الموازية
- المخدرات التي تسيطر عليها
- تشريعات الأدوية البريطانية
- - MHRA و VMD
- التشريعات الأخرى ذات الصلة
- - تشريعات السوق الرئيسية الأخرى
- - المجلس الدولي للمواءمة (ICH)
- - الموافقة المسبقة عن علم / S
- - الأجهزة الطبية والجمع بين المنتجات
- نحن نقدم تقييمًا لما بعد الدورة التدريبية اختياريًا.