للمنتجات البيولوجية والتكنولوجيا الحيوية GMP
للمنتجات البيولوجية والتكنولوجيا الحيوية GMP
وصف الدورة التدريبية:
- تشمل هذه الدورة نقل الدورة التدريبية إلى المعهد الوطني لأبحاث التكنولوجيا الحيوية . من خلال التفاعل مع خبرائنا وجولات النباتات ، سوف تكتسب نظرة ثاقبة لتوقعات cGMP المعترف بها دوليًا فيما يتعلق بمجموعة من العمليات الحيوية بما في ذلك الخدمات المصرفية للبذور / الخلايا ، والزراعة التسلسلية والسائبة ، والحصاد ، والطرد المركزي ، وإيقاف النشاط الفيروسي ، واللوني ، والترشيح الفائق ، وتركيز البروتين.
- ويتضمن مناقشة وتفسير متطلبات cGMP عبر تطوير العملية ، والتحقق من الصحة ، والتحكم ، والتدقيق وفعالية ضمان الجودة / مراقبة الجودة في كل خطوة من خطوات المعالجة. بعد المحاكاة ، ستكون هناك مناقشة مفصلة لتعزيز التفاهم في تقييم المخاطر والتحقيق في الانحراف والتخلص من الدُفعات. تعد هذه الدورة بمثابة رؤية فريدة حول كيفية ضمان GMP عبر مجموعة عمليات معقدة ، تعمل جنبًا إلى جنب مع خبراء في هذا المجال.
- تم إنشاء الدورة التدريبية للسماح بمراقبة جودة الإنتاج وللسماح لموظفي ضمان الجودة والخدمات الفنية بإلقاء نظرة تفصيلية على التحديات في إنتاج واختبار منتجات التكنولوجيا الحيوية والبيولوجية.
- سيسمح للمتدربين بتقدير التصميم والضوابط والمراقبة اللازمة لضمان تنفيذ عملية حيوية متسقة لأول مرة.
- سيتم شرح هذه التخصصات من حيث المرافق المطلوبة لكل من العمليات الحيوية الرئيسية ، والمعدات الرئيسية والمرافق العامة ومعلمات العملية الحاسمة المشتركة المطلوبة. تقدم الدورة أيضًا أفضل الممارسات عند تصنيع ATMPs. تقدم الدورة التدريبية أيضًا أفضل الممارسات عند اختيار التعاقد على خطوات العملية الرئيسية وتقديم مخاوف خاصة بالتكنولوجيا الحيوية عند صياغة المنتج النهائي.
اهداف الدورة:
- عند الانتهاء من هذه الدورة ، سوف يعرف المتدربون ويفهمون:
- المراحل الشائعة في الثدييات وعمليات الإنتاج الحيوي البكتيري
- كيفية اختبار فعالية كل مرحلة من مراحل المعالجة الحيوية عبر المراقبة والاختبار عبر الإنترنت وغير المتصلين
- التحديات الحرجة المرتبطة بالمعالجة الحيوية من حيث الضعف وتقييم المخاطر ومراقبة العمليات
- كيف ينبغي إنشاء نظام جودة الدواء حول متطلبات الجزيء الحيوي
- مراجعة العمليات الحيوية ، وكيفية إنشائها والتحكم فيها ، وما هي الوثائق الرئيسية التي يتم إنشاؤها وكيف يتم إعداد نظام فعال للتخلص من المنتجات (بالنظر إلى انحرافات العمليات المشتركة أو أوجه قصور cGMP المستمدة من تجربة الحياة الحقيقية في هذا المجال)
- تم تصميم الدورة التدريبية لدعم المتدربين المؤهلين في الاتحاد الأوروبي كجزء من طلبهم للحصول على QP أو التطوير المهني المستمر ذي القيمة العالية.
ملاءمة - من ينبغي أن يحضر؟
- هذه الدورة التدريبية موجهة إلى محترفين متخصصين في مجال الأدوية.
محتوى الدورة:
تتضمن الدورة:
- تصميم المفاتيح والضوابط والشاشات المرتبطة بخطوات عملية التقانة الحيوية المشتركة
- العلوم الأساسية والتحكم في العمليات النموذجية المرتبطة بإنتاج مادة دوائية حيوية أو عالية الجودة
- مقدمة لكيفية ضمان الجودة عبر العملية البيولوجية ؛ والرؤى / الحد من اختبار مراقبة الجودة
- عثرات وفوائد التعاقد من الباطن على الخطوات الرئيسية في العملية الحيوية
- ملخص للمواضيع الساخنة الحالية في هذا المجال ، من حيث الرقابة التنظيمية ومراجعات GMP والاتجاهات
- كيفية مراجعة التكنولوجيا الحيوية أو التكنولوجيا الحيوية
- إرشادات بشأن الشواغل الرئيسية عند العمل ك QP في الاتحاد الأوروبي أو QA / الإنتاج / الخدمات الفنية في هذا المجال