متطالبات وضع الملصقات الدوائية ومشورات العبوات PIT

وصف الدورة التدريبية:

توفر هذه الدورة المتطلبات التنظيمية الأوروبية الحالية لوضع العلامات على منشورات الطرود وتقدم شرحًا متعمقًا لأحدث التوجيه.
ستقدم الدورة أيضًا إرشادات عملية لتصميم وكتابة منشورات معلومات المرضى لتلبية المتطلبات التنظيمية واحتياجات الامتثال وتلبية قابلية القراءة.
يتطلب تطوير معلومات المنتج التنظيمية والكاملة أكثر من أي وقت مضى ، ويتطلب طلب المستهلك دقة.
ستوفر لك هذه الدورة التدريبية معلومات عملية أساسية حول وضع استراتيجيات وضع العلامات بنجاح لضمان الامتثال الكامل.

ملاءمة - من ينبغي أن يحضر؟

هذه الدورة التدريبية موجهة إلى محترفين متخصصين في العمليات التنظيمية في صناعة الأدوية.

محتوى الدورة:

سيغطي محتوى الدورة التدريبية:

إنشاء SmPCs و PLs والتسميات لتلبية متطلبات الاتحاد الأوروبي
معلومات المنتج (PI) وإدراج حزم الولايات المتحدة (PI)
أمثلة من PLs لتجنب أوجه القصور والأخطاء الشائعة
كيفية التنقل في متاهة الاتحاد الأوروبي التنظيمية من الاتحاد الأوروبي PI
اللوائح والتنفيذ العملي لتشريعات الاتحاد الأوروبي
تنفيذ إرشادات قابلية قراءة PILs و QRD المرجعية PI
ما تعني قابلية القراءة حقًا دون إجراء اختبار المستخدم
مقارنة خطط اختبار إدارة الأغذية والعقاقير باختبار المستخدم مثل 'دراسات فهم الملصقات' للعقاقير غير الموصوفة أو تحليل آثار نمط الفشل (FMEA) لتقييم ملصقات الحاويات ووضع العلامات على الكرتون ، وكذلك 'هندسة العوامل البشرية'
مزايا الاتحاد الأوروبي SmPC (مثل كونه تنفيذيًا وموجزًا) مقابل PI في الولايات المتحدة (على سبيل المثال قسم تسليط الضوء على التفاصيل ، )