التحقق من صحة العملية وتأهيل المعدات: النهج القائم على العلم والمخاطر

التحقق من صحة العملية وتأهيل المعدات: النهج القائم على العلم والمخاطر

وصف الدورة التدريبية:

  • تم إنشاء هذه الدورة التدريبية لضمان فهم المتدربين لمتطلبات الاتحاد الأوروبي وإدارة الأغذية والعقاقير الحالية لتنفيذ وتصميم وتقييم ودراسات التحقق من صحة العملية والإبلاغ عن تأهيل المعدات.

اهداف الدورة

  • عند الانتهاء من هذه الدورة ، سوف يعرف المتدربون ويفهمون:
  • المفهوم الحديث للمعدات والمنشآت وتأهيل المرافق والتحقق من صحة العملية والتوقعات التنظيمية التي تم تقديمها مؤخرًا
  • كيفية فهم العملية وكيفية الارتباط بالتحقق من صحة العملية الفعالة
  • المكونات الرئيسية المتوقعة لكفاءة المعدات والمرافق والمرافق ، والتحقق من صحة العملية - تصميم المرفق ، وإعادة تأهيل المعدات والمرافق ، وتأهيل أداء العمليات وإدارة التغيير
  • الأدوات والتقنيات التي يمكن أن تزيد من كفاءة وفعالية المعدات ، وتأهيل المرافق والمرافق والتحقق من صحة العملية - أدوات إدارة المخاطر ، والأدوات الإحصائية ؛ القدرة العملية ، وزارة الطاقة ، الخ

ملاءمة - من ينبغي أن يحضر؟

  • تعتبر هذه الدورة مثالية للموظفين الفنيين والإداريين المسؤولين عن التحقق من صحة العملية وموظفي تأهيل المعدات / المرافق / المرافق وضمان الجودة ، ولا سيما الأشخاص المؤهلين.

محتوى الدورة:

  • مفهوم التحقق من صحة العملية
  • التوقعات التنظيمية الحالية
  • تأثير ICH Q Eight و Nine و Ten و 11 و Q 12
  • إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير لعام 2011 والاتحاد الأوروبي 2014 و 2016 بشأن التحقق من صحة العملية ومرفق GMP الملحق الخامس عشر لعام 2015.
  • التوقعات العملية لنهج من 3 مراحل يتضمن تصميم العملية والمعدات وتأهيل العملية والتحقق المستمر من العملية
  • كيفية اكتساب فهم العملية (FDA المرحلة الأولى)
  • تحديد (CPPs) معلمات العملية الحرجة و (CQAs) سمات الجودة الحرجة
  • تطبيق وتطوير استراتيجية تحكم للتحقق من صحة العملية
  • تصميم المرافق والمرافق وتأهيل المعدات (FDA المرحلة 2.1)
  • كتابة وتوثيق URS ، DQ ، IQ ، OQ ، PQ
  • التحقق من صحة العملية / تأهيل أداء العملية (PV / PPQ) (إدارة الأغذية والعقاقير ، المرحلة 2.2)
  • أهمية ومضمون البروتوكولات
  • وضع معايير القبول
  • متى تبدأ في التسويق (كم عدد الدُفعات؟)
  • فهم المخاطر المتبقية
  • التحقق من العملية المستمرة / المستمرة (FDA Stage 3)
  • كيفية الحفاظ على حالة السيطرة على دورة حياة المنتج
  • آثار التغييرات في سلسلة التوريد
  • الأدوات التي تمكن التحقق الفعال والكفء
  • إدارة مخاطر الجودة وتسجيل المخاطر
  • الأدوات الإحصائية الرسوم البيانية السيطرة ، والقدرة العملية ، وزارة الطاقة ، تحليل متعدد المتغيرات
  • تغيير الإدارة

التاريخ والمكان