التحقق من صحة العملية وتأهيل المعدات: النهج القائم على العلم والمخاطر
التحقق من صحة العملية وتأهيل المعدات: النهج القائم على العلم والمخاطر
وصف الدورة التدريبية:
- تم إنشاء هذه الدورة التدريبية لضمان فهم المتدربين لمتطلبات الاتحاد الأوروبي وإدارة الأغذية والعقاقير الحالية لتنفيذ وتصميم وتقييم ودراسات التحقق من صحة العملية والإبلاغ عن تأهيل المعدات.
اهداف الدورة
- عند الانتهاء من هذه الدورة ، سوف يعرف المتدربون ويفهمون:
- المفهوم الحديث للمعدات والمنشآت وتأهيل المرافق والتحقق من صحة العملية والتوقعات التنظيمية التي تم تقديمها مؤخرًا
- كيفية فهم العملية وكيفية الارتباط بالتحقق من صحة العملية الفعالة
- المكونات الرئيسية المتوقعة لكفاءة المعدات والمرافق والمرافق ، والتحقق من صحة العملية - تصميم المرفق ، وإعادة تأهيل المعدات والمرافق ، وتأهيل أداء العمليات وإدارة التغيير
- الأدوات والتقنيات التي يمكن أن تزيد من كفاءة وفعالية المعدات ، وتأهيل المرافق والمرافق والتحقق من صحة العملية - أدوات إدارة المخاطر ، والأدوات الإحصائية ؛ القدرة العملية ، وزارة الطاقة ، الخ
ملاءمة - من ينبغي أن يحضر؟
- تعتبر هذه الدورة مثالية للموظفين الفنيين والإداريين المسؤولين عن التحقق من صحة العملية وموظفي تأهيل المعدات / المرافق / المرافق وضمان الجودة ، ولا سيما الأشخاص المؤهلين.
محتوى الدورة:
- مفهوم التحقق من صحة العملية
- التوقعات التنظيمية الحالية
- تأثير ICH Q Eight و Nine و Ten و 11 و Q 12
- إرشادات إدارة الأغذية والعقاقير لعام 2011 والاتحاد الأوروبي 2014 و 2016 بشأن التحقق من صحة العملية ومرفق GMP الملحق الخامس عشر لعام 2015.
- التوقعات العملية لنهج من 3 مراحل يتضمن تصميم العملية والمعدات وتأهيل العملية والتحقق المستمر من العملية
- كيفية اكتساب فهم العملية (FDA المرحلة الأولى)
- تحديد (CPPs) معلمات العملية الحرجة و (CQAs) سمات الجودة الحرجة
- تطبيق وتطوير استراتيجية تحكم للتحقق من صحة العملية
- تصميم المرافق والمرافق وتأهيل المعدات (FDA المرحلة 2.1)
- كتابة وتوثيق URS ، DQ ، IQ ، OQ ، PQ
- التحقق من صحة العملية / تأهيل أداء العملية (PV / PPQ) (إدارة الأغذية والعقاقير ، المرحلة 2.2)
- أهمية ومضمون البروتوكولات
- وضع معايير القبول
- متى تبدأ في التسويق (كم عدد الدُفعات؟)
- فهم المخاطر المتبقية
- التحقق من العملية المستمرة / المستمرة (FDA Stage 3)
- كيفية الحفاظ على حالة السيطرة على دورة حياة المنتج
- آثار التغييرات في سلسلة التوريد
- الأدوات التي تمكن التحقق الفعال والكفء
- إدارة مخاطر الجودة وتسجيل المخاطر
- الأدوات الإحصائية الرسوم البيانية السيطرة ، والقدرة العملية ، وزارة الطاقة ، تحليل متعدد المتغيرات
- تغيير الإدارة